67630-00-6 Tert-butoxicarbonil-4-NO2-fenilalanina-etil èster

Nidanib, és una substància química.Nom químic 1 h - indol - 6 - àcid carboxílic, 2, 3 - dihidro - 3 - [[[4 - (metil [(4 - metil - 1 - piperazina) acetil] amino] fenil] amino] benzè cor de metil] - 2 - oxigen -, èster metílic, (z) - Clínicament, aquest producte s'utilitza per tractar la fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF).
Nidanib ha estudiat 1.529 pacients amb fibrosi pulmonar idiopàtica (FPI) en múltiples assaigs clínics.Les dades de seguretat presentades es basen en una comparació de 1.061 pacients que van rebre nidanib 150 mg dues vegades al dia i placebo en dos estudis de fase 3 de 52 setmanes, aleatoris, doble cec i controlats amb placebo (INPULSIS-1 i INPULSIS-2).Els esdeveniments adversos més comuns associats amb l'ús de nidanib inclouen diarrea, nàusees i vòmits, dolor abdominal, pèrdua de gana, pèrdua de pes i enzims hepàtics elevats.Consulteu [Precaucions] per a la gestió de les reaccions adverses corresponents.La Classificació Sistemàtica d'Òrgans (SOC) de MedDRA ofereix un resum de les reaccions adverses i la classificació de la freqüència.
El nidanib és un substrat de la P-gp (vegeu Farmacocinètica ).En un estudi específic d'interaccions farmacològiques, l'administració combinada de ketoconazol, un potent inhibidor de la P-gp, va augmentar l'exposició a nidanib a 1,61 vegades per àrea sota la corba (AUC) i 1,83 vegades per concentració màxima (Cmax).
En un estudi d'interacció de fàrmacs amb el potent inductor P-gp rifampicina, l'exposició a nidanib va ​​disminuir fins al 50,3%, mesurada per l'àrea sota la corba (AUC), quan es va combinar amb rifampicina en comparació amb nidanib sol.Per concentració màxima (Cmax), va disminuir fins al 60,3%.
Quan s'administra en combinació amb aquest producte, els potents inhibidors de la P-gp (per exemple, ketoconazol o eritromicina) poden augmentar l'exposició a nidanib.En aquests casos, s'ha de controlar de prop la tolerància del pacient al nidanib.La gestió de les reaccions adverses pot requerir la suspensió, la reducció de la dosi o la interrupció del tractament amb aquest producte (vegeu [Ús i dosificació]).
Els potents inductors de P-gp (per exemple, rifampicina, carbamazepina, fenitoïna i herba de Sant Joan) poden reduir l'exposició al nidanib.S'han de considerar combinacions alternatives amb inducció de P-gp nul·la o mínima.