Normativa reglamentària

L'any 1965, la Comunitat Europea va formular la Directiva de Medicaments (65/EEC) per tal d'unificar entre països les lleis i els reglaments relacionats amb els medicaments vegetals.L'any 1988, la Comunitat Europea va formular les Directrius per a la gestió dels productes a base d'herbes, que deia clarament: “La medicina a base d'herbes és una mena de medicina, i els principis actius que conté només són plantes o preparats d'herbes medicinals.Els medicaments a base d'herbes han d'estar autoritzats per a la venda.Els estàndards de qualitat, seguretat i eficàcia s'han de complir abans que un producte es pugui comercialitzar".La sol·licitud de llicència ha de proporcionar la informació següent: 1. La informació qualitativa i quantitativa dels components;2. Descripció del mètode de fabricació;3. Control dels materials inicials;4. Control de qualitat i identificació que s'ha de dur a terme periòdicament;5. Control de qualitat i valoració dels productes acabats;6. Identificació de l'estabilitat.L'any 1990, la Comunitat Europea va proposar GMP per a la producció de medicaments a base d'herbes.
El desembre de 2005, la medicina tradicional KlosterfrauMelisana es va registrar amb èxit a Alemanya.Aquest producte consisteix principalment en herba bàlsam, fragància civil, angèlica, gingebre, clau, galangal, eurogentian, tractant la tensió mental i l'ansietat, mal de cap, dismenorrea, pèrdua de gana, dispèpsia, fred, etc.Al Regne Unit, hi ha centenars de sol·licituds per al registre de medicaments tradicionals, però fins ara cap per a la medicina tradicional xinesa.

El concepte bàsic dels fàrmacs als Estats Units és que la composició química ha de ser clara, i en el cas dels preparats compostos, la farmacodinàmica de cada component químic i els efectes de les seves interaccions sobre l'eficàcia i la toxicitat han de ser clars.Sota la influència de l'anomenat concepte ortodox de la medicina, la FDA dels EUA té un coneixement molt pobre de la medicina vegetal, inclosa la medicina tradicional xinesa, de manera que no reconeix la medicina natural de les plantes com a medicina.No obstant això, sota la pressió d'una gran despesa mèdica i una forta opinió pública, el Congrés dels Estats Units va aprovar la Llei d'educació per a la salut de suplements dietètics (DSHEA) l'any 1994 mitjançant els esforços i el lobby incessants d'algunes petites i mitjanes empreses, que van enumerar la medicina natural de les plantes, com ara medicina tradicional xinesa com a suplement dietètic.Es pot dir que el complement dietètic és un producte especial entre l'alimentació i la medicina.Tot i que no es pot indicar la indicació concreta, sí que es pot indicar la seva funció assistencial.

Els medicaments a base d'herbes naturals produïts i venuts als Estats Units tenen caràcter legal, és a dir, estan reconeguts per al seu ús en la prevenció i el tractament de malalties.L'any 2000, en resposta a la demanda pública, el president dels Estats Units va decidir establir el "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine", amb 20 membres nomenats pel President directament per discutir les directrius polítiques de complements. i la medicina alternativa i explorar el seu valor potencial.En el seu informe oficial al President i al Congrés l'any 2002, ****** va incloure la "medicina tradicional xinesa" en el sistema de medicina complementària i alternativa.

En els darrers anys, la FDA ha reforçat la gestió reguladora de les herbes medicinals naturals.L'any 2003, va començar a implementar la gestió de GMP per als suplements dietètics i va establir estàndards estrictes per a la producció i l'etiquetatge de suplements dietètics.La FDA va publicar en línia les directrius per al desenvolupament de fàrmacs vegetals i va demanar comentaris a tot el món.Els Principis rectors assenyalen clarament que els medicaments botànics són diferents dels medicaments químics, per la qual cosa els seus requisits tècnics també haurien de ser diferents d'aquests últims, i exposa algunes característiques dels medicaments botànics: la composició química dels medicaments botànics sol ser una barreja de múltiples components, més aviat que un sol compost;No tots els productes químics de les herbes medicinals ****** són clars;En la majoria dels casos, els ingredients actius de les herbes medicinals no es determinen ******;En alguns casos, l'activitat biològica de la medicina vegetal no és ****** definitiva i clara;Moltes metodologies per a la preparació i el processament de plantes medicinals són en gran part empíriques;Els botànics tenen una àmplia i llarga experiència en l'aplicació humana.No es van trobar efectes secundaris tòxics evidents en l'aplicació extensa i a llarg termini de la medicina a base d'herbes al cos humà.Alguns medicaments a base d'herbes s'han comercialitzat com a productes sanitaris o suplements nutricionals.

D'acord amb la comprensió de la FDA dels fàrmacs vegetals, els requisits tècnics dels fàrmacs vegetals dels Principis rectors són diferents dels dels fàrmacs químics, incloent: els requisits tècnics per a la investigació preclínica són relativament fluixos;La prova farmacocinètica es pot gestionar de manera flexible.Tractament especial per a preparats a base d'herbes compostes;La tecnologia farmacèutica requereix un processament flexible;S'han reduït els requisits tècnics de farmacologia i toxicologia.Les directrius representen un salt qualitatiu en l'enfocament de la FDA sobre les herbes medicinals naturals, incloses les medicines tradicionals xineses.El gran canvi de política del govern nord-americà sobre la medicina a base d'herbes ha creat les condicions bàsiques perquè les herbes medicinals entrin al mercat americà.
A més de Veregen, que ja s'ha aprovat, fins ara hi ha entre 60 i 70 botànics.